Gesellschaft für angewandte Vitaminforschung (GVF)

Stellungnahme über beta-Carotin-haltige Arzneimittel (deutsch)

Stellungnahme der Gesellschaft für angewandte Vitaminforschung (GVF) zum Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über beta-Carotin-haltige Arzneimittel (März 2006)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat das 2003 begonnene Stufenplanverfahren mit dem im Januar 2006 veröffentlichten Bescheid über beta-Carotin-haltige Arzneimittel abgeschlossen (BfArM 2006).

Danach müssen Arzneimittel mit beta-Carotin in Dosen von mehr als 20 mg / Tag ab 1. Mai 2006 mit folgendem Hinweis im Abschnitt "Gegenanzeigen" gekennzeichnet werden:

„[Arzneimittelname] darf von starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten/Tag) nicht eingenommen werden. In klinischen Studien war das Risiko für das Auftreten von Lungenkrebserkrankungen bei Rauchern erhöht, wenn zusätzlich zur normalen Ernährung täglich 20 mg beta-Carotin über einen längeren Zeitraum (bis 24 Monate) eingenommen wurden.”

Arzneimittel mit einem Gehalt an beta-Carotin von 2 - 20 mg / Tag müssen im Abschnitt "Besondere Warn- und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" folgenden Warnhinweis tragen:

„[Arzneimittelname] soll von starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten/Tag) nicht über einen längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen werden. In klinischen Studien war das Risiko für das Auftreten von Lungenkrebs¬erkrankungen bei Rauchern erhöht, wenn zusätzlich zur normalen Ernährung täglich 20 mg beta-Carotin über einen längeren Zeitraum (bis 24 Monate) eingenommen wurden.”

Arzneimittel, die beta-Carotin in Mengen kleiner als 2 mg / Tag enthalten, sind von diesen Bestimmungen nicht betroffen.

Diese Anwendungsbeschränkungen beruhen auf den Ergebnissen zweier Interventions¬studien (ATBC und CARET), nach denen die Lungenkrebsinzidenz und –mortalität bei langjährigen starken Rauchern nach Supplementierung mit hochdosiertem beta-Carotin (20 mg/Tag bzw. 30 mg beta-Carotin plus 7,5 mg Vitamin A) im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht waren (ATBC Study group 1994; Omenn 1996). In einer weiteren großen Interventionsstudie, der Physicians Health Study (Hennekens 1996), konnte dagegen kein Zusammenhang zwischen hoher beta-Carotinaufnahme und erhöhtem Lungenkrebsrisiko nachgewiesen werden, auch nicht bei der Teilgruppe der Raucher. Untersuchungen an geeigneten Tiermodellen (Frettchen, Zigarettenrauchexposition) ergaben neben der Aufklärung des Wirkmechanismus, dass selbst hohe Dosierungen von beta-Carotin bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin E und Vitamin C keine negativen Wirkungen haben (Kim 2006). In diversen weiteren Interventionsstudien an gemischten Kollektiven (Nichtraucher, ehemalige Raucher, Raucher), in denen beta-Carotin allein und/oder in Kombination mit anderen Mikronährstoffen gegeben wurde, wurde keine erhöhtes Risiko für Lungenkrebs beobachtet (MRC/BHF - Heart Protection Study Collaborative Group 2002, Womens Health Study - Lee 1999, AREDS Research Group 2001, REACT - Chylack 2002).

Auch wenn andere Studien wie z.B. die Physicians Health Study den Zusammenhang zwischen hoher beta-Carotinaufnahme und erhöhtem Lungenkrebsrisiko bei Rauchern nicht bestätigen konnten, hält auch die GVF Warnhinweise für Raucher bei hochdosierten beta-Carotin¬präparaten für gerechtfertigt.