GVF-Stellungnahme zur Vitamin E-Diskussion & HOPE-TOO Study (deutsch)
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Lonn E, Bosch J, Yusuf S et al.
Effects of long-term vitamin E supplementation on cardiovascular events and cancer: a randomized controlled trial. JAMA (2005) 293:1338-47
(Mai 2005)
HOPE - Hintergrund & Geschichte
Im Jahr 2001 wurde die HOPE-Studie (Heart Outcomes Prevention Evaluation) veröffentlicht, an der mehr als 9000 Frauen und Männer im Alter von mindestens 55 Jahren und mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt oder Schlaganfall) teilnahmen. Die Studie wurde als multizentrische randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Intervention: 2 x 2 faktorielles Design, Intervention mit dem Angiotensin-converting Enzym-(ACE)-Hemmer Ramipril und Vitamin E (400 IE aus natürlichen Quellen) über durchschnittlich 4,5 Jahre. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus kardiovaskulären Todesfällen, Myokardinfarkt und Schlaganfällen. Die sekundären Endpunkte waren allgemeine Sterblichkeit („all cause mortality“), stationäre Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris sowie das Auftreten diabetischer Komplikationen. Ergebnis: i) kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Vitamin E hinsichtlich der Zahl der Todesfälle, der Inzidenz der sekundären kardiovaskulären Resultate oder der allgemeinen Sterblichkeit. ii) keine signifikanten unerwünschte Nebenwirkungen von Vitamin E.Ziel der erweiterten HOPE-Studie
Die HOPE-Studie wurde um knapp 3 Jahre verlängert (HOPE-TOO), um herauszufinden, ob eine langfristige Substitutionstherapie mit Vitamin E das Risiko von Krebserkrankungen, Tod durch Krebserkrankungen oder bedeutenden kardiovaskulären Ereignissen senken kann.
Studiendesign
Von Studienzentren der HOPE-Studie nahmen 65% an der erweiterten Studie teil. Von den an diesen Zentren ursprünglich aufgenommenen 7030 Patienten waren 916 (13%) während der eigentlichen HOPE-Studie verstorben, 1382 (20%) willigten nicht in die Teilnahme an der erweiterten Studie ein, 738 (10%) willigten in ein passives Follow-up ein, und 3994 (57%) nahmen weiterhin Vitamin E bzw. Placebo. Die primären Endpunkte waren Inzidenz von Krebserkrankungen und schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Todesfälle). Sekundäre Endpunkte waren Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Revaskularisation. Die mittlere Dauer des Follow-up betrug 7,0 Jahre (Median).
Intervention
- 400 IE Vitamin E aus natürlicher Quelle oder Placebo.
Da die Wirkung von Ramipril in der HOPE-Studie klar belegt worden war, wurde die Verblindung bzgl. Ramipril abgebrochen und alle Patienten wurden angewiesen, einen ACE-Hemmer zu nehmen. Zu Beginn der Erweiterungsstudie (HOPE-TOO) begannen 67% der Patienten aus der Placebogruppe mit der Einnahme eines ACE-Hemmers.
Wichtigste Unterschiede zwischen HOPE und HOPE-TOO
Primäres Resultat von HOPE-TOO: Inzidenz von Krebserkrankungen zusätzlich zu schweren kardiovaskulären Ereignissen.